摘要 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）中藥制劑發(fā)展至今，有較為豐富的人用經(jīng)驗(yàn)，而基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研發(fā)是中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，也是 發(fā)展的趨勢(shì) 。隨著新的法規(guī)以及針對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)整理和總結(jié)的技術(shù)要求進(jìn)一步明晰，中醫(yī)臨床實(shí)踐在中藥新藥注冊(cè)審評(píng)中的 作用日益顯現(xiàn) 。如何有效、充分地開(kāi)發(fā)利用中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的原創(chuàng)資源并實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，是中醫(yī)藥工作者需要深入思考和解決 的關(guān)鍵問(wèn)題 。本研究從醫(yī)院中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥的優(yōu)勢(shì)以及新政策等方面，闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑成果轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀，從臨 床成果轉(zhuǎn)化的觀念、臨床價(jià)值、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面說(shuō)明醫(yī)院中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化的難點(diǎn)并提出建議，以期為日后更多優(yōu)質(zhì) 的醫(yī)院中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥提供參考。

［摘要］ 自《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GCP) 實(shí)施以來(lái)，尤其是 2015 年以后，我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量有了顯著進(jìn)步， 但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較，還存在一些明顯的質(zhì)量問(wèn)題 。中藥新藥臨床試驗(yàn)是我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的重要組成部分，除了一些共性 問(wèn)題以外，還存在跟中醫(yī)藥相關(guān)的特殊質(zhì)量問(wèn)題 。在安全性數(shù)據(jù)方面如人用安全性數(shù)據(jù)收集不規(guī)范、申辦者對(duì)非預(yù)期嚴(yán)重不 良反應(yīng)( SUSAR) 處理與判斷專(zhuān)業(yè)度不高及不及時(shí)、研究者對(duì)不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷依據(jù)不充分，有效性數(shù)據(jù)方面如量 表類(lèi)主要療效指標(biāo)無(wú)法溯源、中醫(yī)證候數(shù)據(jù)達(dá)不到新修改 GCP 中對(duì)“源數(shù)據(jù)”的要求及中藥安慰劑質(zhì)量不高，在整體質(zhì)量體 系建設(shè)方面申辦者、研究機(jī)構(gòu)并未建立符合中藥新藥研究特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系等問(wèn)題 。中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量在遵循我國(guó) 現(xiàn)行 GCP 及 ICH-GCP 的大前提下，還應(yīng)考慮中藥新藥臨床試驗(yàn)本身的特點(diǎn)，針對(duì)這些特點(diǎn)制定有針對(duì)性的質(zhì)量控制措施，以 切實(shí)提高我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量，對(duì)促進(jìn)我國(guó)中藥新藥研發(fā)具有重要的戰(zhàn)略意義。

［摘要］ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為踐行中醫(yī)藥理論、落實(shí)臨床使用經(jīng)驗(yàn)、實(shí)現(xiàn)中藥新藥轉(zhuǎn)化中不可或缺的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)。 以中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)和源泉，進(jìn)一步積累人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)而研發(fā)中藥創(chuàng)新藥，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā) 中具有重要意義。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自身具有轉(zhuǎn)化為新藥的土壤，便于開(kāi)展人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)收集，且部分特色醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑品種產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)中具有明顯優(yōu)勢(shì)。但是目 前臨床成果轉(zhuǎn)化的觀念和政策相對(duì)滯后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)收集的研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，以及醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑自身發(fā)展受限，制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。

摘 要： 通過(guò)系統(tǒng)梳理相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則和研究文獻(xiàn)，結(jié)合筆者的中藥研發(fā)實(shí)踐，在中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合 ”中藥注冊(cè)審批證據(jù)體系模式下，重點(diǎn)思考了人用經(jīng)驗(yàn)及其證據(jù)形成、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持兒童中藥新藥注冊(cè) 和說(shuō)明書(shū)變更幾方面問(wèn)題，提出了一些個(gè)人認(rèn)識(shí)，供兒童中藥研發(fā)相關(guān)各方參考， 以期充分利用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，節(jié)約臨床試驗(yàn)資源，加速兒童中藥品種的研發(fā)進(jìn)程。

摘要：從中藥新藥研發(fā)的實(shí)踐角度出發(fā)，圍繞《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的核心內(nèi) 容，結(jié)合相關(guān)的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則，重點(diǎn)分析和討論人用經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)涵、基于人用經(jīng)驗(yàn)中藥新藥的研發(fā)計(jì)劃，并對(duì)人用 經(jīng)驗(yàn)其他可能應(yīng)用情形提出建議與思考，以期為采用人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行中藥新藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)同仁提供參考。

［摘要］ 人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)于中藥新藥研發(fā)具有重要意義，為獲得可靠的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織 專(zhuān)家起草《中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究專(zhuān)家共識(shí)》。 強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)研究目的要明確，圍繞臨床適應(yīng)癥和處方闡述中醫(yī)藥理論依據(jù) ; 通過(guò) 處方臨床定位、目標(biāo)人群分析臨床優(yōu)勢(shì)或治療特點(diǎn)，闡述臨床價(jià)值 ; 評(píng)估處方飲片劑量和藥味數(shù)量，說(shuō)明制備工藝及與中藥新 藥工藝路線(xiàn)基本一致，分析工藝未來(lái)大生產(chǎn)的可行性，說(shuō)明劑型選擇的合理性，初步評(píng)估處方中藥材資源。

摘要 人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)于中藥新藥研發(fā)具有重要意義， 2023 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，明確提出鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中開(kāi)展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)研究，獲得支持注冊(cè)的充分證據(jù)； 同時(shí)對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)研究應(yīng) 符合相關(guān)要求， 并接受藥品注冊(cè)核查。中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究的質(zhì)量直接決定了證據(jù)的可靠性。該文從開(kāi)展人用經(jīng)驗(yàn)研究 的基本要求、組織管理、藥學(xué)關(guān)鍵信息、研究科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)管理、倫理合規(guī)性及研究實(shí)施等方面論述中藥人用經(jīng)驗(yàn)研 究的質(zhì)量要求，提出針對(duì)不同研究目的、研究階段和研究類(lèi)型，在質(zhì)量要求和注冊(cè)核查關(guān)注點(diǎn)上區(qū)別對(duì)待。

摘要 : 中藥人用經(jīng)驗(yàn)來(lái)源于長(zhǎng)期臨床實(shí)踐，是具有一定規(guī)律性和可重復(fù)性的中醫(yī) 臨床診療總結(jié) ; 人用經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集應(yīng)是在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中，符合醫(yī)學(xué)倫理原則 的前提下獲取的科學(xué)的數(shù)據(jù)，是評(píng)價(jià)中藥安全性、有效性和臨床價(jià)值的有力證 據(jù)。 由中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)結(jié)合而成的證據(jù)體系在中藥注冊(cè) 審評(píng)、降低研發(fā)成本、加快中藥上市具有重要意義 ; 近年國(guó)家高度重視中醫(yī)藥工 作，要求改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，明確指出在中醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)進(jìn)一步重視 人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持作用。