［摘要］ 該文提出中藥新藥研發(fā)應基于中醫(yī)臨床價值觀，闡述了中藥新藥多元臨床價值如治療作用、輔助治療作用、改善疾 病癥狀、提高生活質量、治未病等，從而拓寬中藥新藥臨床適應癥 。指出中醫(yī)臨床價值觀決定中藥新藥臨床療效評價方法，從 而構建具有中醫(yī)藥特點的中藥新藥臨床評價體系; 提出要在中醫(yī)理論指導下結合臨床實踐去發(fā)現(xiàn)中藥新藥臨床價值，注重中 醫(yī)藥的理論創(chuàng)新; 藥物臨床價值沒有大小之分，關鍵在于滿足患者的臨床需求 。

[摘要] 人用經驗是中醫(yī)藥臨床實踐的總結，也是中藥新藥研發(fā)中評價中藥安全性、有效性和臨床價值的重要數(shù)據來源。 收集和總結中藥人用經驗數(shù)據，應用相關統(tǒng)計分析，形成可用于評價的證據是中藥人用經驗研究關鍵一環(huán)。該文嘗試歸納并 探討目前中藥人用經驗的臨床數(shù)據特點和統(tǒng)計分析方法，對數(shù)據類型、結局評價、偏倚評估、混雜因素及缺失值的處理逐一進 行總結。

摘要： 本文探討了中藥新藥的人用經驗應用思路和中藥新藥申報與創(chuàng)新問題。結合澳大利亞古方來源中 成藥品種情況、澳大利亞登記類藥品管理、日本漢方制劑品種情況、日本非處方藥管理模式進行匯總分 析。應用人用經驗的重點在于不同風險程度和不同表述方式所對應的適應證需提供不同等級的臨床研究 證據。不同風險中藥新藥適應證可選擇不同的表述方式，不同的表述方式可考慮按對應體系的臨床評價 標準來進行評估。

[摘要] 收集和總結人用經驗資料，形成高質量數(shù)據和可用于評價的證據是中藥人用經驗研究關鍵環(huán)節(jié)。該文論述人用經驗資料收集、整理和總結，指出人用經驗收集應圍繞中藥新藥處方來源展開，基于辯證思維、用藥經驗、組方特點和臨床應用進行歸納；收集內容包括處方、工藝、臨床定位與適用人群、療效數(shù)據和安全性數(shù)據等；收集方法包括訪談、臨床資料總結和數(shù)據挖掘等。

[摘要] 真實世界研究( real world study，RWS) 是指針對預設的臨床問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關的真實世界數(shù)據，通過分析獲得藥物的使用情況及潛在獲益/風險的過程，其數(shù)據來源于衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)、疾病登記系統(tǒng)和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)等。

[摘要] 民族藥有豐富的應用歷史，由于我國民族眾多、地域分布廣泛和醫(yī)藥體系各有特色，所以民族藥人用經驗研究應結合民族醫(yī)藥特點，基于實踐經驗，尊重民間習用傳統(tǒng)。民族藥臨床定位要考慮人口地域、優(yōu)勢疾病和臨床需求三大因素，可以開發(fā)定位于以滿足民族區(qū)域用藥的傳統(tǒng)制劑，鼓勵針對民族藥的優(yōu)勢病種，積極開發(fā)可以全國推廣使用的新藥。

[摘要]構藥中藥新藥研重要來源,作為臨床經驗方的有效載體,其安全性和有效性一般都經過多年臨床檢證,但其向中藥新藥轉化中還存在處方雷同、藥味過多、臨床定位寬泛、臨床數(shù)據較少以及工藝、質量控制和知識產權問題?！敖Y合”中藥審評體系為制劑的中藥新藥轉化提供很好的政策支持。

一、 定義
為適用法律及補充法規(guī)的規(guī)定，下列用語的含義為：
（一）“中藥藥事活動＂：是指中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的制造、進口、出口、批發(fā)及零售；
（二）“中成藥注冊＂：是指藥物監(jiān)管實體（下稱“監(jiān)管實體”）向申請人發(fā)出注冊證明書，允許相關中成藥在澳門特別行政區(qū)流通的行為；