第1節(jié) 中成藥審評(píng)專家顧問委員會(huì)
組成和運(yùn)作
一、中成藥審評(píng)專家顧問委員會(huì)
二、專家顧問委員會(huì)由至少十一名的奇數(shù)人員組成；成員須由在澳門特別行政區(qū)或外地的公共或私人領(lǐng)域擔(dān)任技術(shù)職務(wù)至少十年并具備適當(dāng)操守的中醫(yī)藥范疇人員，以及其他具備適當(dāng)能力的人員擔(dān)任。
三、專家顧問委員會(huì)的成員，包括zhu席，經(jīng)藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)建議，以公佈于《澳門特別行政區(qū)公報(bào)》（下稱“《公報(bào)》”）的社會(huì)文化司司長(zhǎng)批示委任。
四、專家顧問委員會(huì)zhu席和成員的任期均為三年，可續(xù)期。
五、專家顧問委員會(huì)以全體會(huì)議方式運(yùn)作，且會(huì)議必須在過半數(shù)成員出席的情況下，方可運(yùn)作。
六、專家顧問委員會(huì)成員出席會(huì)議有權(quán)依法收取出席費(fèi)。
zhu席的職權(quán)
一、專家顧問委員會(huì)zhu席具下列職權(quán)：
（一）代表專家顧問委員會(huì)；
（二）召集和主持會(huì)議，以便因應(yīng)藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)的要求就第11/2021號(hào)法律第二十七條第1款所指事宜發(fā)表意見；
（三）訂定和核準(zhǔn)會(huì)議的議程。
二、zhu席不在或因故不能視事時(shí)，由zhu席指定的成員主持會(huì)議。
財(cái)政負(fù)擔(dān)及行政輔助
藥物監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)專家顧問委員會(huì)運(yùn)作所需的財(cái)政負(fù)擔(dān)和提供行政輔助。
第2節(jié) 臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)資料
一、根據(jù)第11/2021號(hào)法律第三十二條的規(guī)定申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)，須提交填妥的由藥物監(jiān)督管理局提供的專用表格，其內(nèi)須載有下列資料︰
（一）申請(qǐng)人的姓名或商業(yè)名稱，以及住所；
（二）臨床機(jī)構(gòu)的名稱及地點(diǎn)；
（三）臨床試驗(yàn)所涉中成藥的名稱；
（四）臨床試驗(yàn)所涉中成藥的配方、劑型、功能主治或適應(yīng)癥、用法用量及投藥途徑。
二、上款所指的申請(qǐng)須附同下列資料，但不影響下款規(guī)定的適用：
（一）申請(qǐng)人的資料︰如屬自然人，身份證明文件及住址證明副本；如屬法人，由商業(yè)及動(dòng)產(chǎn)登記局發(fā)出的商業(yè)登記證明；
（二）申請(qǐng)人提出申請(qǐng)正當(dāng)性的聲明或證明文件；
（三）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具資格進(jìn)行臨床試驗(yàn)的聲明或證明文件；
（四）臨床試驗(yàn)所涉中成藥的制造程序符合生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l件的證明文件；
（五）臨床試驗(yàn)所涉中成藥的一般文件、藥學(xué)研究資料及藥理毒理學(xué)研究資料；
（六）臨床試驗(yàn)所涉中成藥的包裝、標(biāo)籤及說明書的樣本；
（七）臨床試驗(yàn)所涉中成藥的研究背景文件；
（八）臨床試驗(yàn)方案；
（九）研究者手冊(cè)；
（十）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；
（十一）受試者知情同意書的式樣；
（十二）有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)組成及運(yùn)作的文件。
三、如上款所指資料可由藥物監(jiān)督管理局根據(jù)第8/2005號(hào)法律，尤其是具備處理申請(qǐng)人個(gè)人資料的正當(dāng)性的規(guī)定，透過包括資料互聯(lián)在內(nèi)的任何方式取得，則申請(qǐng)無(wú)須附同該等資料。
四、第二款（二）項(xiàng)至（十二）項(xiàng)所指資料的編制及技術(shù)要求，由藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)發(fā)出的技術(shù)性指示訂定。
五、藥物監(jiān)督管理局尚可因應(yīng)實(shí)際需要，要求申請(qǐng)人在指定期限提交有助于審批申請(qǐng)的其他資料。
第3節(jié) 中成藥的名稱、包裝及標(biāo)籤
名稱
一、中成藥名稱須包括中成藥的通用名稱，以及為用于識(shí)別而加上的商標(biāo)、標(biāo)志或其他識(shí)別標(biāo)志。
二、中成藥名稱不得：
（一）使人誤解中成藥的質(zhì)量、效用及安全性；
（二）違背公共道德或善良風(fēng)俗；
（三）使用與其他藥物比較的用語(yǔ)；
（四）使用屬第2/2017號(hào)法律《〈瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約〉執(zhí)行法》規(guī)范的物種名稱，但收載于任何國(guó)家或地區(qū)的主管當(dāng)局制定的藥典、標(biāo)準(zhǔn)或處方集的中成藥名稱除外；
（五）在書寫或讀音上與已注冊(cè)藥物的名稱相似，但不影響第四款及第五款規(guī)定的適用；
（六）違反有關(guān)保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的規(guī)定。
三、如中成藥的配方未收載于任何國(guó)家或地區(qū)主管當(dāng)局制定的藥典、標(biāo)準(zhǔn)或處方集，不得採(cǎi)用當(dāng)中已有的通用名稱作為有關(guān)中成藥的通用名稱。
四、經(jīng)典名方中藥複方制劑（下稱“經(jīng)典名方制劑”）的通用名稱須與作為其制造依據(jù)的方劑的通用名稱相同。
五、同名同方藥的通用名稱須與作為其制造依據(jù)的中成藥的通用名稱相同。
包裝或標(biāo)籤
一、中成藥在包裝或標(biāo)籤上須載有下列資料：
（一）名稱；
（二）成分；
（三）劑型；
（四）投藥途徑及用法用量；
（五）功能主治或適應(yīng)癥；
（六）包裝規(guī)格及倘有的獨(dú)立包裝的數(shù)量；
（七）貯存條件和方法；
（八）中藥制藥廠名稱，又或注冊(cè)持有人的姓名或商業(yè)名稱；
（九）原產(chǎn)地或來(lái)源地；
（十）有效期；
（十一）生產(chǎn)批號(hào)；
（十二）注冊(cè)編號(hào)；
（十三）按情況標(biāo)示“處方藥物”或“樣品”用語(yǔ)；
（十四）倘有的注意事項(xiàng)。
二、如未能于包裝或標(biāo)籤上詳細(xì)標(biāo)示上款（二）項(xiàng)、（四）項(xiàng)及（五）項(xiàng)所指資料，須在說明書標(biāo)示。
第六十二條 說明書
一、除上條第1款（一）項(xiàng)至（八）項(xiàng)所指資料外，中成藥的說明書尚須載有下列資料：
（一）用藥注意事項(xiàng)；
（二）倘有的不良反應(yīng)及禁忌癥。
二、如無(wú)說明書，包裝或標(biāo)籤須載有上款所指資料。
禁止的訊息
中成藥的包裝、標(biāo)籤及說明書不得載有下列訊息：
（一）讓人得出不必求診或作外科手術(shù)的結(jié)論，尤其是提議可藉包裝、標(biāo)籤或說明書上所指的聯(lián)絡(luò)方法獲得疾病的診斷或治療；
（二）使人確信藥效獲保證及無(wú)副作用；
（三）不使用該中成藥可損害人體健康狀況；
（四）引用組織、科學(xué)家、衛(wèi)生技術(shù)員或病者的形象或引述其建議；
（五）將中成藥視作保健品、食品、化妝品或其他消費(fèi)產(chǎn)品；
（六）以夸大或欺詐方式提及治癒的實(shí)證或保證；
（七）以夸大或欺詐方式使用下列內(nèi)容的視覺圖像：
（1）損傷或疾病對(duì)人體所造成的改變；
（2）有關(guān)中成藥對(duì)人體所起的作用；
（八）未經(jīng)證實(shí)的中成藥質(zhì)量、效用或安全性；
（九）提供可直接或間接刺激中成藥消費(fèi)的饋贈(zèng)、利益或獎(jiǎng)賞；
（十）直接或間接慫恿任意、長(zhǎng)期或過量用藥；
（十一）違背公共道德或善良風(fēng)俗的內(nèi)容。
技術(shù)要求
中成藥名稱的命名規(guī)則，以及包裝、標(biāo)籤及說明書的技術(shù)要求，由藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)發(fā)出的技術(shù)性指示訂定。
第4節(jié) 注冊(cè)程序
注冊(cè)的申請(qǐng)資料
一、申請(qǐng)中成藥注冊(cè)須提交填妥的由藥物監(jiān)督管理局提供的專用表格，其內(nèi)須載有下列資料：
（一）申請(qǐng)人的姓名或商業(yè)名稱，以及住所；
（二）中成藥的名稱及制造地點(diǎn)；
（三）中成藥的配方、劑型、功能主治或適應(yīng)癥、用法用量及投藥途徑。
二、同名同方藥的注冊(cè)申請(qǐng)須附同下列資料，但不影響第六款規(guī)定的適用：
（一）一般文件：
（1）申請(qǐng)人的資料︰如屬自然人，身份證明文件及住址證明副本；如屬法人，由商業(yè)及動(dòng)產(chǎn)登記局發(fā)出的商業(yè)登記證明，以及其經(jīng)理及行政管理機(jī)關(guān)成員的身份證明文件副本；
（2）申請(qǐng)人的刑事紀(jì)錄證明書，如屬法人，其經(jīng)理及行政管理機(jī)關(guān)成員的刑事紀(jì)錄證明書；
（3）由財(cái)政局發(fā)出的申請(qǐng)人未有任何債務(wù)正透過稅務(wù)執(zhí)行程序進(jìn)行強(qiáng)制徵收的證明文件；
（4）申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)正當(dāng)性的聲明或證明文件；
（5）中成藥的包裝、標(biāo)籤，以及倘有的說明書的樣本；
（6）由中藥制藥廠或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出的中成藥檢驗(yàn)報(bào)告；
（7）中藥制藥廠符合制造有關(guān)中成藥所需的條件及要求的證明；如屬委託制造中成藥的情況，相關(guān)委託的證明文件，尤其是委託許可，又或委託合同的擬本或該合同的副本；
（8）如屬在澳門特別行政區(qū)以外制造的中成藥，由原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)，又或來(lái)源國(guó)或地區(qū)主管當(dāng)局發(fā)出的中成藥注冊(cè)或銷售證明書正本或經(jīng)認(rèn)證的副本，但屬公佈于《公報(bào)》的行政長(zhǎng)官批示訂定的地區(qū)制造的中成藥除外；
（9）如中成藥受保護(hù)，相關(guān)證明文件；如中成藥不受保護(hù)，相關(guān)聲明書；
（二）藥學(xué)研究資料。
三、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)須附同下列資料，但不影響第六款規(guī)定的適用：
（一）上款所指的一般文件及藥學(xué)研究資料；
（二）非臨床安全性研究資料。
四、改良型新藥及創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)須附同下列資料，但不影響第六款規(guī)定的適用：
（一）經(jīng)作出必要配合后，第二款所指的一般文件及藥學(xué)研究資料；
（二）藥理毒理學(xué)研究資料；
（三）臨床研究資料。
五、如申請(qǐng)人屬制造準(zhǔn)照或進(jìn)出口批發(fā)準(zhǔn)照持有人，無(wú)須提交第二款（一）項(xiàng)（1）分項(xiàng)至（3）分項(xiàng)所指的文件。
六、如第二款至第四款所指資料可由藥物監(jiān)督管理局根據(jù)第8/2005號(hào)法律，尤其是具備處理申請(qǐng)人個(gè)人資料的正當(dāng)性的規(guī)定，透過包括資料互聯(lián)在內(nèi)的任何方式取得，則申請(qǐng)無(wú)須附同該等資料。
七、第二款至第四款所指資料的編制及技術(shù)要求，由藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)發(fā)出的技術(shù)性指示訂定。
八、藥物監(jiān)督管理局可因應(yīng)審批注冊(cè)申請(qǐng)的實(shí)際需要，要求申請(qǐng)人在指定期限提交關(guān)于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性及安全性的其他資料。
注冊(cè)階段
中成藥注冊(cè)可包括下列階段：
（一）程序前諮詢；
（二）審查；
（三）檢查。
程序前諮詢
一、在開展中成藥注冊(cè)程序前，藥物監(jiān)督管理局可應(yīng)利害關(guān)係人請(qǐng)求，向其提供有關(guān)注冊(cè)的要件、所需資料、流程及費(fèi)用的諮詢服務(wù)。
二、在改良型新藥及創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段，藥物監(jiān)督管理局可應(yīng)利害關(guān)係人請(qǐng)求，經(jīng)分析利害關(guān)係人提供的階段性研究資料及諮詢內(nèi)容后，向其就下一步研究方案提出意見或建議；為此，藥物監(jiān)督管理局可要求專家顧問委員會(huì)發(fā)表意見。
審查
一、藥物監(jiān)督管理局應(yīng)自申請(qǐng)?zhí)峤恢掌鹑諆?nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料作形式審查，以確認(rèn)組成申請(qǐng)的資料是否齊備。
二、如申請(qǐng)?jiān)诮M成方面有缺漏，藥物監(jiān)督管理局應(yīng)通知申請(qǐng)人在指定期限補(bǔ)正。
三、申請(qǐng)人在上款所指的期限仍未補(bǔ)正缺漏，有關(guān)申請(qǐng)不獲接納。
四、申請(qǐng)通過形式審查后，藥物監(jiān)督管理局對(duì)組成申請(qǐng)的資料作實(shí)質(zhì)審查，以確認(rèn)該等資料是否符合注冊(cè)要件。
五、如組成申請(qǐng)方面仍有缺漏，導(dǎo)致藥物監(jiān)督管理局無(wú)法發(fā)表實(shí)質(zhì)意見，該局應(yīng)通知申請(qǐng)人在指定期限補(bǔ)正。
六、在藥物監(jiān)督管理局按第六十五條第八款規(guī)定要求申請(qǐng)人提交資料的期限，或在上款所指的期限，中止第七十二條第1款所指的審批期間。
七、如申請(qǐng)人在指定期限仍未提交資料或補(bǔ)正缺漏，有關(guān)申請(qǐng)不獲接納。
檢查
一、注冊(cè)程序的檢查旨在覆核申請(qǐng)人提交的資料的真實(shí)性、一致性及中成藥的制造條件，以及檢查中成藥研制的合規(guī)性及數(shù)據(jù)可靠性。
二、上款指的檢查分為研制場(chǎng)所檢查和制造場(chǎng)所檢查。
三、藥物監(jiān)督管理局根據(jù)中成藥創(chuàng)新程度、研究機(jī)構(gòu)過往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展研制場(chǎng)所檢查。
四、藥物監(jiān)督管理局根據(jù)中成藥的生產(chǎn)工藝、設(shè)施及設(shè)備、制造場(chǎng)所過往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展制造場(chǎng)所檢查。
五、藥物監(jiān)督管理局應(yīng)于檢查之日前至少十五日通知申請(qǐng)人有關(guān)事宜；藥物監(jiān)督管理局可應(yīng)申請(qǐng)人具理由說明的申請(qǐng)，更改檢查日期。
六、藥物監(jiān)督管理局經(jīng)檢查后，如發(fā)現(xiàn)該等場(chǎng)所有缺漏，以致其研制或制造的中成藥可能不符合注冊(cè)要件，可要求申請(qǐng)人在指定期限修正。
七、藥物監(jiān)督管理局應(yīng)申請(qǐng)人請(qǐng)求或于修正期間屆滿后十五日內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充檢查。
八、如申請(qǐng)人未在上款所指的期限修正缺漏或藥物監(jiān)督管理局核實(shí)缺漏仍未修正，即終結(jié)有關(guān)檢查，并拒絕注冊(cè)申請(qǐng)。
九、藥物監(jiān)督管理局應(yīng)繕寫具備理由說明的檢查筆錄。
注冊(cè)的決定
一、藥物監(jiān)督管理局應(yīng)因應(yīng)根據(jù)以上兩條所作分析和檢查的結(jié)果，決定是否許可中成藥注冊(cè)，但不影響下款規(guī)定的適用。
二、如中成藥注冊(cè)涉及改良型新藥或創(chuàng)新藥，則藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)就該注冊(cè)申請(qǐng)作出決定前，尚須聽取專家顧問委員會(huì)的意見。
注冊(cè)的拒絕
如屬下列任一情況，拒絕注冊(cè)申請(qǐng)：
（一）不符合第11/2021號(hào)法律第二十九條規(guī)定的注冊(cè)要件；
（二）申請(qǐng)違反第11/2021號(hào)法律第三十三條及第三十四條規(guī)定；
（三）在申請(qǐng)過程中提供虛假聲明或虛假資料，又或使用其他不法手段。
審批期間
一、按注冊(cè)類別，注冊(cè)申請(qǐng)的決定應(yīng)自收到申請(qǐng)和審批所需的資料齊備之日起的下列期間內(nèi)作出，但不影響第11/2021號(hào)法律第三十四條規(guī)定的適用：
（一）同名同方藥：六十日；
（二）經(jīng)典名方制劑：九十日；
（三）改良型新藥：一百二十日；
（四）創(chuàng)新藥：二百四十日。
二、基于申請(qǐng)的複雜程度或其他合理理由，藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)可例外許可延長(zhǎng)上款規(guī)定的期間Z多六十日，并應(yīng)在原定期間屆滿前將之通知申請(qǐng)人。
第七十三條 中成藥監(jiān)測(cè)
一、如注冊(cè)持有人、制造準(zhǔn)照持有人或中藥制藥廠技術(shù)主管知悉因使用中成藥而導(dǎo)致不良反應(yīng)，又或懷疑因使用中成藥而發(fā)生嚴(yán)重及未能預(yù)計(jì)的不良反應(yīng)，須儘快并在不超逾十五日的期限內(nèi)將有關(guān)事宜報(bào)告藥物監(jiān)督管理局。
二、注冊(cè)持有人可對(duì)中成藥持續(xù)進(jìn)行高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)或真實(shí)世界的研究，并向藥物監(jiān)督管理局報(bào)告。
第七十四條 注冊(cè)續(xù)期
一、注冊(cè)持有人須于中成藥注冊(cè)有效期屆滿前至少九十日提出續(xù)期申請(qǐng)。
二、申請(qǐng)中成藥注冊(cè)的續(xù)期須提交填妥的由藥物監(jiān)督管理局提供的專用表格，并須附同下列資料：
（一）注冊(cè)持有人關(guān)于中成藥仍然符合第11/2021號(hào)法律第二十八條及第二十九條規(guī)定的要件，以及中成藥的包裝、標(biāo)籤及說明書的式樣與獲藥物監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的式樣相符的聲明書；
（二）由中藥制藥廠或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)就近一個(gè)制造批次中成藥發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）如屬在澳門特別行政區(qū)以外制造的中成藥，由原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)，又或來(lái)源國(guó)或地區(qū)主管當(dāng)局發(fā)出的中成藥注冊(cè)或銷售證明書正本或經(jīng)認(rèn)證的副本，但屬公佈于《公報(bào)》的行政長(zhǎng)官批示訂定的地區(qū)制造的中成藥除外；
（四）中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。
三、如屬改良型新藥及創(chuàng)新藥，尚須在首次注冊(cè)續(xù)期時(shí)提交證明有關(guān)中成藥于注冊(cè)有效期通過成效和穩(wěn)定性試驗(yàn)的報(bào)告。
四、注冊(cè)續(xù)期所需提交的資料的編制及技術(shù)要求，由藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)發(fā)出的技術(shù)性指示訂定。
五、藥物監(jiān)督管理局可因應(yīng)注冊(cè)續(xù)期申請(qǐng)的實(shí)際需要，要求申請(qǐng)人在指定期限提交關(guān)于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性及安全性的其他資料。
注冊(cè)證明書的補(bǔ)發(fā)
一、如注冊(cè)證明書遺失或損毀，可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
二、補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證明書載明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
三、準(zhǔn)照持有人須于獲補(bǔ)發(fā)注冊(cè)證明書之日，將損毀的證明書交還藥物監(jiān)督管理局。
更改注冊(cè)
一、申請(qǐng)更改注冊(cè)須提交填妥的由藥物監(jiān)督管理局提供的專用表格，其內(nèi)須載有下列資料︰
（一）注冊(cè)持有人的姓名或商業(yè)名稱；
（二）注冊(cè)編號(hào)；
（三）擬更改的事項(xiàng)及其理由。
二、更改的具體內(nèi)容、相關(guān)申請(qǐng)須附同的資料，以及該等資料的編制及技術(shù)要求，由藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)發(fā)出的技術(shù)性指示訂定。
三、如上款所指資料可由藥物監(jiān)督管理局根據(jù)第8/2005號(hào)法律，尤其是具備處理申請(qǐng)人個(gè)人資料的正當(dāng)性的規(guī)定，透過包括資料互聯(lián)在內(nèi)的任何方式取得，則申請(qǐng)無(wú)須附同該等資料。
四、如屬第11/2021號(hào)法律第四十條第二款所指須獲預(yù)先許可的更改注冊(cè)，藥物監(jiān)督管理局尚可因應(yīng)實(shí)際需要，要求申請(qǐng)人在指定期限提交有助于審批申請(qǐng)的其他資料。
五、第六十八條至第七十條的規(guī)定經(jīng)作出必要配合后，適用于須獲預(yù)先許可的更改注冊(cè)。
六、按須獲預(yù)先許可的更改注冊(cè)對(duì)中成藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，更改注冊(cè)申請(qǐng)的決定應(yīng)自收到申請(qǐng)和審批所需的資料齊備之日起長(zhǎng)二百四十日內(nèi)作出。
七、基于申請(qǐng)的複雜程度或其他合理理由，藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)可例外許可延長(zhǎng)上款規(guī)定的期間Z多六十日，并應(yīng)在原定期間屆滿前通知申請(qǐng)人。
第5節(jié) 特別程序
中成藥的批準(zhǔn)
一、根據(jù)第11/2021號(hào)法律第二十六條第二款（一）項(xiàng)、（三）項(xiàng)至（六）項(xiàng)的任一規(guī)定申請(qǐng)中成藥批準(zhǔn)，須提交填妥的由藥物監(jiān)督管理局提供的專用表格，其內(nèi)須載有下列資料：
（一）申請(qǐng)人的姓名或商業(yè)名稱，以及住所；
（二）中成藥的名稱及制造地點(diǎn)；
（三）中成藥的配方、劑型、用法用量及投藥途徑；
（四）申請(qǐng)所涉的中成藥數(shù)量，但根據(jù)第11/2021號(hào)法律第二十六條第二款（三）項(xiàng)規(guī)定提出申請(qǐng)除外。
二、上款所指批準(zhǔn)申請(qǐng)須附同下列資料：
（一）中成藥的使用符合第11/2021號(hào)法律第二十六條第二款（一）項(xiàng)、（三）項(xiàng)至（六）項(xiàng)所指任一情況的說明及證明文件；
（二）中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝、標(biāo)籤或說明書的樣本；
（三）如屬根據(jù)第11/2021號(hào)法律第二十六條第二款（一）項(xiàng)、（三）項(xiàng)至（五）項(xiàng)任一規(guī)定提出申請(qǐng)，申請(qǐng)人承擔(dān)監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)責(zé)任的聲明書；
（四）如屬根據(jù)第11/2021號(hào)法律第二十六條第二款（一）項(xiàng)或（四）項(xiàng)規(guī)定提出申請(qǐng)，且中成藥屬在澳門特別行政區(qū)以外制造，由原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)，又或來(lái)源國(guó)或地區(qū)主管當(dāng)局發(fā)出的中成藥注冊(cè)或銷售證明書正本或副本；如沒有前述文件，中成藥具備效用及安全性的證明文件；
（五）如屬根據(jù)第11/2021號(hào)法律第二十六條第二款（三）項(xiàng)規(guī)定提出申請(qǐng)，中成藥的一般文件、藥學(xué)研究資料，以及制造程序符合生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l件的聲明書。
三、上款所指的資料的編制及技術(shù)要求，由藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)發(fā)出的技術(shù)性指示訂定。
四、藥物監(jiān)督管理局尚可因應(yīng)實(shí)際需要，要求申請(qǐng)人在指定期限提交有助于審批申請(qǐng)的其他資料。
