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中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應(yīng)的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
要點1：中藥創(chuàng)新藥
中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)有充分的有效性、安全性證據(jù)，上市前原則上應(yīng)當(dāng)開展隨機(jī)對照的臨床試驗。
新藥材及其制劑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)提供該藥材性味、歸經(jīng)、功效等的研究資料，相關(guān)研究應(yīng)當(dāng)為新藥材擬定的性味、歸經(jīng)、功效等提供支持證據(jù)。
中藥創(chuàng)新藥的注冊申請人可根據(jù)中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律，針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進(jìn)行分階段研究。中藥藥學(xué)分階段研究應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計理念，注重研究的整體性和系統(tǒng)性。
中藥創(chuàng)新藥的研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點、臨床應(yīng)用情況等獲取的安全性信息，開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗。可根據(jù)不同注冊分類、風(fēng)險評估情況、開發(fā)進(jìn)程開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗。
要點2：中藥改良型新藥
支持藥品上市許可持有人（開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循必要性、科學(xué)性、合理性的原則，明確改良目的。應(yīng)當(dāng)在已上市藥品的基礎(chǔ)上，基于對被改良藥品的客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識，針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點和潛力進(jìn)行研究。
改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應(yīng)當(dāng)具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進(jìn)環(huán)境保護(hù)、提升生產(chǎn)安全水平等。
已上市中藥申請增加功能主治，其人用經(jīng)驗證據(jù)支持相應(yīng)臨床定位的，可不提供非臨床有效性試驗資料。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，可不提供非臨床安全性試驗資料。
要點3：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，均應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。該類中藥復(fù)方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見為主的審評模式。由國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會對該類制劑進(jìn)行技術(shù)審評，并出具是否同意上市的技術(shù)審評意見。
要點4：同名同方藥
同名同方藥的研制應(yīng)當(dāng)避免低水平重復(fù)。申請人應(yīng)當(dāng)對用于對照且與研制藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱對照同名同方藥）的臨床價值進(jìn)行評估。申請注冊的同名同方藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控性應(yīng)當(dāng)不低于對照同名同方藥。
同名同方藥的研制，應(yīng)當(dāng)與對照同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間體、制劑等全過程質(zhì)量控制方面進(jìn)行比較研究。申請人根據(jù)對照同名同方藥的有效性、安全性證據(jù)，以及同名同方藥與對照同名同方藥的工藝、輔料等比較結(jié)果，評估是否開展非臨床安全性研究及臨床試驗。
