《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行，細節(jié)解讀如下：
第十一條規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：
（一）臨床試驗方案；
（二）研究者手冊；
（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；
（五）病例報告表文本；
（六）基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告；
（七）臨床前研究相關資料；
（八）主要研究者簡歷、特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；
（九）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明；
（十）與倫理審查相關的其他文件。
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