1、規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
² 由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
² 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
² 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
2、中藥制劑不得備案情況匯總：
² 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形；
² 與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
² 中藥配方顆粒；
² 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
3、備案所需資料
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
?。ǘ┲苿┟Q及命名依據(jù)。
?。ㄈ┝㈩}目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
?。ㄋ模┳C明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
?。?）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
?。?）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
?。ㄎ澹┱f明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
?。┨幏浇M成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
?。ㄆ撸┰敿?xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
?。ň牛﹥?nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
?。ㄊ┲苿┑姆€(wěn)定性試驗資料。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
?。ㄊ┰?、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
?。ㄊ┲苯咏佑|制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
?。ㄊ澹﹩未谓o藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
?。ㄊ┲貜?fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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資料來源：國家藥監(jiān)局
