醫(yī)院制劑指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑口。醫(yī)院制劑主要是就目前經(jīng)濟形勢下對市場藥品供應情況的“拾遺補缺”,是醫(yī)院臨床用藥的重要組成部分。然而,目前醫(yī)療機構(gòu)制劑正面臨著退出歷史舞臺的危機和大力發(fā)展欣欣向榮的機遇,是退出還是進步是新形勢下醫(yī)院制劑亟待解決的決擇性問題。
結(jié)合國際國內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展形勢,對我中醫(yī)院院內(nèi)制劑的現(xiàn)況及未來發(fā)展趨勢進行探討。
1 醫(yī)院制劑產(chǎn)生的背景
有60年左右歷史背景的醫(yī)院制劑,是其在緊密結(jié)合臨床,并且總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗的基礎上制成,相對比較成熟的制劑,是醫(yī)療機構(gòu)老一輩專家根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗、總結(jié)出的藥物配方,經(jīng)批準生產(chǎn)后,既滿足了臨床需要、也為醫(yī)院藥學發(fā)展提供了平臺,同時,為患者帶來了滿意的治療效果。
2.機遇與困難并存的現(xiàn)狀
2.1發(fā)展機遇
2.1.1政策完善制度健全隨著社會法制的完善,《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》及《藥品管理法》等法律法規(guī)的制定以及實施,不僅規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)、同時為醫(yī)院制劑的發(fā)展奠定了法律依據(jù)及支持。就我院而言、醫(yī)療制劑生產(chǎn)的相關法律法規(guī)健全完善、為我院醫(yī)院制劑的發(fā)展提供了政策的支持與保障。
2.1.2多面需求潛力無限有些經(jīng)臨床驗證的經(jīng)驗方、保密方和專li方療效確切,價格合理、頗受患者喜愛、需求量大：同時,一些臨床長期應用、安全有效、價廉的處方或國外已上市的制劑而國內(nèi)暫未上市但臨床醫(yī)療又需要應用的藥物、醫(yī)師們期望能制成醫(yī)院制劑應用；從醫(yī)院藥學發(fā)展層面上看、醫(yī)療機構(gòu)能夠設立制劑車間在經(jīng)濟收入、人員安置以及科研需求上都是藥學發(fā)展的一大臂助。
2.1.3技術先進人才充足作為三級甲等中醫(yī)院,醫(yī)院藥學部和科研部擁有大批高精尖技術人才和高學歷科研人士，這都為醫(yī)院制劑在技術改進、更新和創(chuàng)制方面,提供技術支持和人才支援。有文獻報道,相當一部分綜合醫(yī)院在技術水平和人才層面上,具有自主研發(fā)和生產(chǎn)制劑的能力與水平,為醫(yī)院制劑的發(fā)展提供技術和人才上的支持。
2.2面臨困難
2.2.1廠房狹小設備陳舊
有些制劑室建于上世紀70年代，根據(jù)申報并審批通過的170多種醫(yī)院制劑特點，建立相關的制劑車間、包括：提取間、固體制劑車間、液體制劑車間、藥品庫房等部門。由于醫(yī)院規(guī)劃范圍有限、廠房面積頗為狹小,并根據(jù)相關制劑特點及當時制劑水平進行了設備的購買。隨著醫(yī)院的發(fā)展、醫(yī)院制劑銷售量逐年提高，制劑室就越發(fā)凸顯廠房狹小，設備陳舊,不能滿足日常生產(chǎn)需要。
2.2.2技術守舊人才缺乏
隨著制藥新技術新劑型不斷的出現(xiàn)，如：腸溶片、緩釋片、控釋片、貼膜劑、滴丸等。目前醫(yī)院制劑依然沿用傳統(tǒng)中成藥制劑的制備方法,缺乏新劑型新技術的體現(xiàn),已不能滿足臨床一些特殊需求的使用或者藥物效用的極大發(fā)揮。同時，缺乏在制藥技術改革創(chuàng)新方面的高精尖人才，以引導醫(yī)院制劑的規(guī)范生產(chǎn)、檢驗等制備過程。
2.2.3成本高昂利潤虧欠
國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑標準的要求越來越高、制劑研發(fā)、注冊成本高居不下、同時原料藥價格飛漲、醫(yī)院制劑受限于物價部門的管理、零售價卻不能相應提高,出現(xiàn)原料價與零售價倒掛現(xiàn)象。目前現(xiàn)狀即生產(chǎn)多少賠多少,但是,為了迎合患者及醫(yī)生的治療需要、還不能考慮停止生產(chǎn),以避免對長期用藥患者造成采買困難。與此同時,醫(yī)院制劑批次生產(chǎn)規(guī)模小。原料分包裝設計大、造成在生產(chǎn)過程中有不能物盡其用,原料浪費現(xiàn)象。由此導致成本上漲,卻利潤倒掛。
3.發(fā)展趨勢
綜合新形勢下我中醫(yī)院院內(nèi)制劑現(xiàn)況,針對目前所面臨的機遇與挑戰(zhàn)，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展的形式,在當今條件下、醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢是：
3.1經(jīng)濟層面上:醫(yī)院制劑除發(fā)揮治療作用外,還應為醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)濟效益發(fā)揮作用。首先：在零售價的調(diào)整上,醫(yī)院制劑應既要做到成本與效益雙贏,還要在一定程度上不給患者造成醫(yī)療壓力；其次：醫(yī)院制劑生產(chǎn)成本應進行科學整合,在成本核算Zui佳化的同時達到利益Zui大化、這需要借鑒企業(yè)化管理模式來調(diào)整其生產(chǎn)線。
3.2人員儲備上:藥學專ye知識水平達標和生產(chǎn)實踐能力強的專ye化制劑生產(chǎn)隊伍,是目前醫(yī)院制劑發(fā)展的必備軟件。良好的素質(zhì)與較高的學歷在制劑生產(chǎn)中既能發(fā)揮專ye知識優(yōu)勢,又能對生產(chǎn)過程做到安全意識強、生產(chǎn)過程平穩(wěn)、突發(fā)情況處理得當及生產(chǎn)質(zhì)量精的制劑生產(chǎn)操作；同時制劑室還應培養(yǎng)高精尖型專ye人才與心思縝密的管理型人才,為醫(yī)院制劑未來發(fā)展做人員上的綢繆。
3.3制劑品種上:精簡品種,去廡存精。醫(yī)院制劑品種多樣、規(guī)格單一、產(chǎn)量小等特點是制約其發(fā)展的要害所在。結(jié)合醫(yī)療當下臨床特點,保留科技含量高、經(jīng)濟效益好的特色制劑,應用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝研發(fā)新制劑,提高制劑質(zhì)量是當下迫切需要解決的。
3.4專ye特色上:加強與臨床溝通,做大做強專科特色制劑。發(fā)揮?？茖２∮脤Ｋ?生產(chǎn)特色醫(yī)院制劑。因此專科專病用專藥,發(fā)揮臨床專ye特點既能給醫(yī)院帶來實力的增長與名利的宣傳,也能為醫(yī)院帶來社會經(jīng)濟效益。
3.5技術水平上:鼓勵創(chuàng)新、勇于破舊,提倡研發(fā),探尋新藥。充分發(fā)揮醫(yī)院制劑具有的信息密集、快速流動和臨床驗證敏捷等獨特優(yōu)勢、努力開發(fā)新劑型、新制劑,以現(xiàn)代科學的方法對傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑重新評價和篩選。在改進劑型、改變給藥途徑、提高療效、減少不良反應等方面下功夫,研制出生物利用度高、療效好的新制劑,如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等。
3.6教學實踐上:教學相長,藥學專ye學生提供實習、見習的場所。醫(yī)院制劑品種多樣、劑型復雜,批量生產(chǎn)和反復配制、周轉(zhuǎn)迅速的特點,便于院校學生了解和參與配制制劑及質(zhì)量檢驗工作,藥學技術人員提高技術水平和實際工作能力、鞏固和加強理論知識,方便教學工作的開展。
3.7其他醫(yī)療機構(gòu)在逐步完善自身實力的同時，也應做到橫向比對、同行協(xié)作。設立區(qū)域性醫(yī)院制劑中心,鼓勵各醫(yī)院委托加工,既能解決限制與需求的矛盾、又能加強同行間的交流協(xié)作；不但互相之間滿足臨床需要,同時降低了相互間的生產(chǎn)成本,做到了同行交流化、成本縮小化、生產(chǎn)規(guī)?；⒗鎆ui大化。
4結(jié)語
綜上所述,發(fā)展機遇與困難挑戰(zhàn)并存是醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀,本著服務臨床、服務患者的態(tài)度，逐漸改革創(chuàng)新，在實踐中探尋發(fā)展出路是醫(yī)院制劑未來的發(fā)展方向。相信醫(yī)院制劑不但不會退出歷史舞臺，還會逐步完善，發(fā)展壯大，與臨床藥學、科研開發(fā)、藥品經(jīng)營等工作緊密結(jié)合，從而推動整個醫(yī)院藥學的發(fā)展。
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