院內(nèi)制劑
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（又稱為院內(nèi)制劑），作為各大醫(yī)院制劑室藥物的重要組成，其彌補(bǔ)了目前市場的藥品不足情況，滿足了醫(yī)院在醫(yī)療、保健、科研等方面的需求，在日常醫(yī)療實(shí)踐中被廣泛應(yīng)用，展示出了獨(dú)1無二的特色和優(yōu)勢。
目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑具有市場需求大、政策支持力度強(qiáng)等優(yōu)勢，發(fā)展?jié)摿Υ螅?/span>但亦存在定位失準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不夠、價(jià)格倒掛、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷機(jī)制滯后、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境滯后、質(zhì)量安全體系欠缺、人才專ye結(jié)構(gòu)存在缺陷等問題。
本文研究分析了當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)，了解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展存在的問題，并對(duì)醫(yī)院制劑的前景作出展望，以期能夠促進(jìn)新形勢下醫(yī)院制劑事業(yè)的持續(xù)、健康的發(fā)展。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能推動(dòng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，幫助新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，擴(kuò)大中藥制劑的應(yīng)用范圍，具有發(fā)展的必要性。
近年來，有專家提出了加快中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的建議。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑仍然存在立法模糊、申報(bào)新藥困難、難以全部進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄等問題的存在，制約著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。
隨著國家醫(yī)藥科技的快速發(fā)展，新醫(yī)改的逐步深入，藥品法律法規(guī)的不斷趨嚴(yán)和規(guī)范，藥品市場供應(yīng)的豐富性及臨床用藥的不斷變化，醫(yī)院制劑準(zhǔn)入門檻的高度也日益提升。
雖然近年來我國醫(yī)院制劑的生存和發(fā)展受到嚴(yán)重制約，但是醫(yī)院制劑的存在和大力去發(fā)展仍有其內(nèi)在必要性和現(xiàn)實(shí)意義。當(dāng)前形勢下，如何更好地借助醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)廣闊平臺(tái)，探討如何充分發(fā)揮該類制劑的特色、作用和社會(huì)、經(jīng)濟(jì)價(jià)值具有特殊意義。為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑探索到有效路徑，是每一位醫(yī)藥工作者值得關(guān)注和思考的問題。
1.優(yōu)勢
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑為我國特有中藥藥劑形式，在中國悠久的歷史中已經(jīng)存在醫(yī)院制劑的雛形。其在長期的臨床實(shí)踐中總結(jié)而成，針對(duì)性強(qiáng)、用藥安全、費(fèi)用低廉、經(jīng)臨床驗(yàn)證、效果顯著。醫(yī)院制劑作為一種為方便臨床用藥、彌補(bǔ)市場不足而產(chǎn)生的產(chǎn)物，具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自配、自用、使用量普遍小、使用周期短、價(jià)格相對(duì)低廉等特點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)配制市場上已有的或與其功能主治一致的制劑，這正是醫(yī)院制劑獨(dú)特的一面，即使醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請市場已擁有的品種也不會(huì)被藥監(jiān)部門通過注冊審批。
特別是一部分傳統(tǒng)的中藥驗(yàn)方，由具有豐富經(jīng)驗(yàn)的老中醫(yī)長期經(jīng)驗(yàn)總結(jié)產(chǎn)生，療效比較確切，價(jià)格相對(duì)低廉，患者認(rèn)可，安全且可靠，其發(fā)揮作用是無可替代的。還有一部分，市場份額小，或者利潤低，但是臨床需要的品種，這一類主要是化學(xué)藥物，具有這些特點(diǎn)的藥物適宜被開發(fā)成醫(yī)院院內(nèi)制劑來使用。
可以從事醫(yī)院制劑配制的機(jī)構(gòu)主要有大型公立醫(yī)院，私立醫(yī)院、?？漆t(yī)院及診所等也是醫(yī)院制劑產(chǎn)出的地方，涉及到不同科室的院內(nèi)制劑，品種多樣。
2.醫(yī)院制劑的作用
醫(yī)院制劑對(duì)藥品市場起到填補(bǔ)的作用市場需求量不大、且利潤較為低、使用范圍窄，社會(huì)上的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)不愿投入研發(fā)和生產(chǎn);還有一些制劑本身性質(zhì)不太穩(wěn)定、有效期短，不宜貯存、需要特殊運(yùn)輸條件的品種，但臨床治療中切實(shí)存在一定需求的;在實(shí)際臨床工作中，由于病人病情的復(fù)雜多變性，各醫(yī)院常常依據(jù)本地用藥方式與習(xí)慣、經(jīng)濟(jì)水平等實(shí)際情況的特別考慮，所以醫(yī)師們通過進(jìn)一步開發(fā)自己長期在臨床上使用的那些具有“簡、便、驗(yàn)、廉”等特點(diǎn)的秘方、驗(yàn)方，制成滿足本科室的臨床用藥及時(shí)性、靈活性需求的院內(nèi)制劑，特別對(duì)某些?？茖２〉闹委?。如在新冠肺炎診療中，現(xiàn)有技術(shù)、藥品無從應(yīng)對(duì)的關(guān)鍵時(shí)刻，中國20多個(gè)省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急備案申報(bào)并審批通過了新型冠狀病毒病相關(guān)的醫(yī)院制劑品種上百種，為一線醫(yī)師、患者提供了更多的治療選擇，發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。所以為了解決這些問題，醫(yī)院制劑就被研究開發(fā)和按需求生產(chǎn)來填補(bǔ)這一缺項(xiàng)。
醫(yī)院制劑突出本院特色，發(fā)揮?？浦委熖囟ú》N的優(yōu)勢。醫(yī)院要在當(dāng)前競爭日愈激烈的市場環(huán)境下得以發(fā)展，優(yōu)秀的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的治療設(shè)備、高質(zhì)量的患者服務(wù)等必須之外，還需突出本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的亮點(diǎn)、特色。
醫(yī)院制劑作為本院的一種“差異化服務(wù)”方式，特別是一些特色制劑直接反映一個(gè)醫(yī)院的亮點(diǎn)，又因院內(nèi)制劑的效果顯著、普遍廉價(jià)，在解決患者癥狀的同時(shí)又兼顧“看病貴”的問題，深受患者歡迎，同時(shí)醫(yī)院制劑在防止驗(yàn)方秘方外流，擴(kuò)大醫(yī)院影響力，增強(qiáng)醫(yī)院競爭力等方面發(fā)揮著積極的作用。對(duì)于特定病種的臨床路徑，具有?？茖２≈委焹?yōu)勢的醫(yī)院制劑完全滿足要求，不僅提高了醫(yī)院?？频呐R床治療水平，也增加了患者就醫(yī)滿意度和回頭率。
醫(yī)院制劑有助于教學(xué)與科研。醫(yī)院制劑室和院內(nèi)制劑以醫(yī)、教、研為依托，同時(shí)也為醫(yī)、教、研提供了便利條件，不僅是培養(yǎng)醫(yī)藥專ye學(xué)生，也是提高醫(yī)院自身藥師實(shí)際技術(shù)水平和專ye素質(zhì)的基地之一相互促進(jìn)共同發(fā)展。我國醫(yī)院制劑具有的品種多樣、劑型多樣、小批量生產(chǎn)和易于反復(fù)操作等特點(diǎn)，便于學(xué)生直接參與和近距離了解制劑過程及質(zhì)檢等工作。
在科研方面，特別是醫(yī)院中藥制劑，主要來源于本單位多年臨床基礎(chǔ)，具有科研價(jià)值的名方、驗(yàn)方，按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代成熟制劑技術(shù)，發(fā)掘研制開發(fā)成新的制劑產(chǎn)品，這一過程依托醫(yī)院制劑室的場所、人員、技術(shù)、設(shè)備等平臺(tái)，同時(shí)深入開展院校、院企的合作模式，攻關(guān)新產(chǎn)品、新劑型、新技術(shù)等難點(diǎn)工作，可以展現(xiàn)出一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科學(xué)研究能力。
醫(yī)院制劑促進(jìn)新藥研發(fā)醫(yī)院制劑在保證其療效和安全性的基礎(chǔ)上，經(jīng)常會(huì)被進(jìn)一步開發(fā)研制為新藥，這樣過程既可縮短研制的周期，又能少走彎路，特別對(duì)于我們中藥制劑，是開發(fā)出療效顯著、安全合理的臨床新藥特有的便捷途徑。如上市多年復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰顆粒、筋骨痛消丸等，都是來源于醫(yī)院制劑。其中復(fù)方丹參滴丸是從軍醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑開發(fā)而成，已成為我國首ge以治療藥身份進(jìn)入美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中藥制劑。近年來國家政府對(duì)醫(yī)藥事業(yè)的重視和支持，以院內(nèi)制劑進(jìn)行科學(xué)研究越來越火熱，與此同時(shí)以醫(yī)院平臺(tái)開發(fā)的成果也越來越多。
醫(yī)院制劑是我國新藥開發(fā)的重要源泉之一，該途徑的新藥開發(fā)是有扎實(shí)基礎(chǔ)、有臨床保證的，在這種平臺(tái)和前景下，藥物的研制順勢發(fā)展，是我國開發(fā)新藥的一條很好的道路。
院內(nèi)制劑創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)院制劑因?qū)？漂熜?qiáng)，研制的時(shí)間短及原料成本較低的特點(diǎn)，能較快地跟上臨床科室的各種需求，率先滿足臨床患者的診療需要，使患者的癥狀得以緩解，同時(shí)能為醫(yī)院帶來適當(dāng)經(jīng)濟(jì)效益。治療心脾兩虛兼熱不能寐的棗仁梔藤片，就是張仲景“酸棗仁湯”的繼承及發(fā)展，前幾年廣東省財(cái)政拿出3000萬扶持院內(nèi)制劑的發(fā)展，這些舉措帶來了很大經(jīng)濟(jì)效益同時(shí)也帶來良好的社會(huì)效益，醫(yī)院制劑的應(yīng)用給醫(yī)院創(chuàng)造了一定的經(jīng)濟(jì)來源。
院內(nèi)中藥制劑是對(duì)中醫(yī)藥的傳承發(fā)展醫(yī)院制劑是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的智慧結(jié)晶和載體，大部分醫(yī)院制劑都是本院內(nèi)優(yōu)秀的專家在臨床中經(jīng)過反復(fù)總結(jié)出來的獨(dú)特效方。與此同時(shí)，在某種意義上這種形式是對(duì)驗(yàn)方、名方的傳承和發(fā)展，院內(nèi)制劑是醫(yī)藥人對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的貢獻(xiàn)的體現(xiàn)，院內(nèi)制劑通過醫(yī)院這個(gè)平臺(tái)使其得以傳承、發(fā)揚(yáng)光大，而醫(yī)院又因其更具獨(dú)特的臨床治療模式和效果得以更好地宣傳、發(fā)展。
3. 劣勢
定位失準(zhǔn)：《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）將市場上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定位為補(bǔ)充地位，而各省新出臺(tái)的政策均未涉及該類制劑的法律地位問題。文化角度看，其是中華民族的傳統(tǒng)文化精華，對(duì)于傳承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化不可或缺；現(xiàn)實(shí)角度看，其起效快，毒副作用少，臨床地位獨(dú)特。但其目前的定位不僅與我國現(xiàn)實(shí)情況不完全相符，也不利于其長期發(fā)展。
立法模糊：目前，《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）雖規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)內(nèi)容，但并未對(duì)其進(jìn)行明確定義，各省近年來修訂的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則等相關(guān)辦法也仍未涉及相關(guān)內(nèi)容。此外，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)日期等相關(guān)內(nèi)容也未做明確規(guī)定，目前在司法實(shí)踐上亦缺乏配套措施。綜上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在實(shí)踐上既要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)，又要滿足中藥制劑的要求，產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉步維艱。
存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)盲區(qū)：我國法律規(guī)定，只有兼具新穎性和實(shí)用性的智力成果才可在我國申請知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑大多由中醫(yī)藥古老名方發(fā)展而來，新穎性難以界定，對(duì)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也因此難以到位。如北京中醫(yī)醫(yī)院的“瀉肝安神丸”“化瘀丸”就曾被某藥品企業(yè)搶先研發(fā)注冊；正處于美國食品和藥物管理局驗(yàn)證階段的復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰沖劑也均源自醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
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