院內制劑可以不備案嗎？
當然是不可以的。院內制劑，顧名思義就是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑在市場上缺乏替代品，且一般是獨特配方，質量合格，長期使用證明有效，院內制劑只能在本醫(yī)院范圍內使用。這類制劑的生產和使用同樣需要經過有關部門嚴格審批，前提是有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構需申請獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》，才能擁有配制制劑的資格。如果要進行某種制劑的配制，還必須進行院內制劑備案并取得相應制劑的批準文號。
若是醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的按生產假藥給予處罰。
01
關于備案的基本要求
申請制劑注冊或傳統(tǒng)中藥制劑備案前，應當完成相應的處方篩選、配制工藝、質量標準、藥理、毒理、臨床等相關研究工作。醫(yī)療機構應當提供真實、可靠的數據、資料和樣品，證明制劑的安全性、有效性和質量可控性。
02
制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、劑型選擇、配制工藝、質量標準、穩(wěn)定性、藥效及毒理研究等。制劑研究應當參照國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）或省藥監(jiān)局發(fā)布的有關技術指導原則進行，采用其他評價方法和技術的，應提交證明其科學性的試驗或文獻資料。
03
醫(yī)療機構配制制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。
未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但必須向省藥監(jiān)局提出委托配制備案申請。
接受委托配制的單位應當是省內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的范圍一致。
04
有下列情形之一的，不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍：
（一）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用；
（二）鮮藥榨汁；
（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；
（四）其他屬中醫(yī)醫(yī)療服務行為的。
05
符合以下情形的，實施傳統(tǒng)中藥制劑備案管理：
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑、茶劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、合劑、搽劑、洗劑等）傳統(tǒng)劑型或至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的劑型；
（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑
06
有下列情形之一的，不得進行傳統(tǒng)中藥制劑備案：
（一）本文第四點的不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍的情形；
（二）市場上已有供應的品種；
（三）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（四）中藥配方顆粒；
（五）含有未經國家藥監(jiān)局批準的活性成份的品種
（六）生物制品（除變態(tài)反應原外）
（七）注射劑
（八）中藥與化學藥組成的復方制劑
（九）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復方外用制劑除外）、放射性藥品
（十）其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
