摘要：院內(nèi)制劑在保障臨床用藥、滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。為更好促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展， 本文立足于我國中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀，著重分析了現(xiàn)行的院內(nèi)中藥制劑審批政策對于中醫(yī)發(fā)展的影 響，剖析了其中存在的問題，并據(jù)此提出相應的對策和建議。
中藥院內(nèi)制劑是中醫(yī)院或綜合醫(yī)院中醫(yī)科為了滿足診療需要，嚴格按照國家相關(guān)政策規(guī)定，經(jīng)過一系列研究與審批過程，以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成， 僅供自己醫(yī)院或限定單位使用的藥品。中藥院內(nèi)制劑歷來具有療效確切、使用方便、費用低廉等特點， 深受百姓歡迎。而中藥院內(nèi)制劑政策對于保障中藥院內(nèi)制劑健康發(fā)展意義十分重大。為更好地促進中醫(yī)藥院內(nèi)制劑事業(yè)健康發(fā)展，通過對我國中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀進行研究，分析目前存在的問題，并據(jù)此提出相應的對策或建議。
1 中藥院內(nèi)制劑政策發(fā)展沿革
中藥制劑的應用源遠流長， 歷代中醫(yī)根據(jù)患者病情的需要，臨床應診時，常常運用丸、散、湯、膏等劑型。如在戰(zhàn)國秦漢年間形成的《內(nèi)經(jīng)》中就已有丸、散、膏、湯等劑型使用的記載?！秱s病論》中就 藥物劑型較《內(nèi)經(jīng)》時代有了更大的豐富， 所用劑型 種類更是遠遠超過了以往醫(yī)籍和簡牘所載醫(yī)方內(nèi)容， 計有湯劑、丸劑、散劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、 滴耳劑、灌鼻劑、軟膏劑、肛門栓劑、陰道栓劑等不同劑型。同時亦說明當時中藥制劑工藝技術(shù)是何等的 多樣化、復雜化， 為今天中藥制劑政策規(guī)范標準提供 了歷史參考依據(jù)。當時的中藥制劑大多是古代太醫(yī)院 及診所自己配制后供患者使用，這可視為院內(nèi)制劑的 一開始形式， 也說明了我國古代對于院內(nèi)制劑的規(guī)范標 準政策并沒有統(tǒng)一，更不像今天國家對醫(yī)院院內(nèi)制劑 所要求的那樣系統(tǒng)規(guī)范統(tǒng)一，當時不過是完全依靠各 個醫(yī)家、藥工自覺行為， 按照傳統(tǒng)制作工藝進行自發(fā) 生產(chǎn)，在國家層面的監(jiān)督行為并不完備。直到公元 659 年，才誕生我國第1部（當然也是世界上第1部） 國家藥典——《新修本草》，該書由唐政府組織編輯 并正式發(fā)行，體現(xiàn)了唐統(tǒng)一以后，隨著人民生活水平 提高， 對于醫(yī)藥學的更高要求，以及唐統(tǒng)治者皇帝唐 高宗李治對醫(yī)藥學的高度重視。當時以設(shè)立的“尚藥 局”、“尚藥監(jiān)”等機構(gòu)為基礎(chǔ)組織條件，責令由開 國功臣英國公李積、太尉長孫無忌領(lǐng)銜，蘇敬等 20 余位專家集體編撰， 同時詔令在全國各地征集道地藥 材，繪制藥圖， 編寫班子本著“本經(jīng)雖闕， 有驗必書； 別錄雖存， 無稽必正”的編寫原則， 對于前代藥物總 結(jié)“詳采博要”，對當代經(jīng)驗則“下訊眾議， 訂群言 之得失”，在各方支持下，不到兩年就撰成了圖文并 茂、充分反映當時藥物學發(fā)展水平的第1部國家藥典 《新修本草》[1]。該書雖然為藥物學著作，其中也包 含一些中藥制劑內(nèi)容，如銀膏、鹵砂、密陀僧等藥用制品。銀膏是一種用白錫、銀箔和水銀合成的膏劑， 用于補牙。從這些有毒的中藥制劑應用中可以體現(xiàn)當 時中藥制劑水平。但當時很多中藥制劑并沒有在其應 用安全性上從法律層面加以規(guī)范限制， 甚至一些藥物 直接來自煉丹術(shù)，除了能治病以外，還被唯心地蒙上 神秘色彩，一些統(tǒng)治者們妄想煉丹成仙，長生不老， 結(jié)果不僅沒有長生不老，還常常因服食丹劑中毒身亡 或終身殘疾，僅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就 有 6 個。從這些史實可以看到當時對于中藥制劑毒性 作用不能完全掌握控制，因此，這些藥物的應用安全 性亦得不到法律限制。但同時這些藥物的毒性作用肯 定會得到一部分醫(yī)家的高度重視和深入研究，進而促 進中藥制劑政策發(fā)展。
宋代加強了醫(yī)事管理，改進了體制，在太常寺屬下分設(shè)太醫(yī)局和翰林醫(yī)官院、御藥房以及其他保健或 慈善機構(gòu)， 把醫(yī)藥行政與醫(yī)學教育分立起來， 以法律形式規(guī)定了醫(yī)生的職業(yè)道德以及醫(yī)療事故的責任制，如凡利用醫(yī)藥詐取財物者，以匪盜論處；庸醫(yī)誤傷致人死命者，以法繩之。元代政令禁售毒藥、烈性藥和墮胎藥品，其致人于死者，買賣雙方均處死刑。這些政策對于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療行為，改善中藥制劑市場， 保證用藥安全有一定價值。宋金元時代有“御藥院”、 “尚藥局”、“惠民局”、“廣慧司”等機構(gòu)[2] 。其中“御藥院”保管國內(nèi)外進獻的珍貴藥品， 供帝王需 用。“尚藥局”為高藥政機關(guān)。“惠民局”管理經(jīng) 營藥物制劑和售賣。“廣慧司”為元代醫(yī)療機構(gòu)， 多 修制御用的回回藥物，后在其屬下專設(shè)有回回藥物 院。北宋施行王安石新法時， 按“市易法”，由政府 控制藥品貿(mào)易、國家zhuan利。1076 年由太醫(yī)局創(chuàng)立“熟 藥所”，可為較早的國jia級面向百姓的“中藥制劑 廠”，1103 年增為 5 所，另設(shè)“修合藥所”，也即 國jia級中藥飲片“炮制加工廠”2 處。11 年后前者改 稱“醫(yī)藥惠民局”， 后者改稱“醫(yī)藥和劑局”。且于 此期間由太醫(yī)令裴宗元、提轄措置藥局陳師文等將藥 局所收藥方加以校訂， 編成了《和劑局方》，成為該 局的制劑規(guī)范， 后經(jīng)多次增補，豐富內(nèi)容，定名為《太 平惠民和劑局方》， 頒行全國，該書成為世界上很早 的國家藥局方之一，對于后世中醫(yī)院內(nèi)制劑的發(fā)展推 動作用不容忽視。到了南宋， 于臨安改名為“太平惠 民局”， 不久在淮東、淮西、襄陽等地均仿照成立了 “惠民藥局”，且一直延續(xù)到元代。
明清時代中醫(yī)制劑不像宋代那樣由政府主辦， 但是全國各地炮制中成藥的大小店堂很多， 比如僅安國就存在明嘉靖年創(chuàng)辦的三槐堂、明萬歷年創(chuàng)辦的體延堂和瑞生堂、明崇禎年創(chuàng)辦的永和堂，以及清宣統(tǒng)年開辦的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是當時頗具名聲的中成藥加工店[3]。不少藥店經(jīng)營一些暢銷全國的名牌藥品。說明當時政府對于這些中藥制劑的管理政策相對寬松。
2 院內(nèi)中藥制劑審批情況及對于當前中醫(yī)發(fā)展的影響
2.1 院內(nèi)中藥制劑管理日益嚴格
這一方面促進了院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，另一方面也對于實踐中院內(nèi)中藥制劑的審批帶來困難。中藥制劑在生產(chǎn)上市前，要經(jīng)過一系列研究與審批過程[4] 。一些三級小中醫(yī)院一般都設(shè)有制劑室，并能生產(chǎn)各種院內(nèi)中藥制劑， 其制劑驗方均為當?shù)蒯t(yī)院老中醫(yī)及?？贫嗄昱R床經(jīng)驗總結(jié)而成。由于當前國內(nèi)外面臨種種因素，嚴重制約了醫(yī)院對院內(nèi)中藥制劑的申報，除少數(shù)三甲醫(yī)院幾個制劑品種申報審批外， 多數(shù)醫(yī)院未見申報。而一些社區(qū)醫(yī)院，多數(shù)為一級醫(yī)院，因為規(guī)模小，更是不具備申報中藥院內(nèi)制劑的資格。
2.2 院內(nèi)中藥制劑管理與中醫(yī)臨床現(xiàn)實矛盾重重
第1，幾乎所有醫(yī)院中藥制劑項目的審批過程，均不能充分反映中醫(yī)藥的規(guī)律、特點和療效， 審批一個院內(nèi)中藥制劑，幾乎與審批一個西醫(yī)新藥過程相 同，難度大， 研發(fā)周期長，從而導致審批一個早已歷史上應用數(shù)百年或數(shù)十年安全性和療效非常肯定的院內(nèi)中藥制劑需要 10 萬元左右的成本，造成了院內(nèi)中藥制劑開發(fā)成本高。此外，物價部門對院內(nèi)制劑的利潤空間有所限制（不能超過 5%），導致醫(yī)院在院內(nèi)制劑的投入上無錢可賺， 必然會給中小醫(yī)院帶來沉重的壓力和經(jīng)濟負擔， 使這些醫(yī)院只好放棄對院內(nèi)中藥制劑的研制申報。
第二， 不能用現(xiàn)代醫(yī)學理論完全解釋中藥院內(nèi)制劑的理論特點。長期以來，我們習慣將化學藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥， 使得中藥新藥的開發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色， 局限于很狹窄的范圍內(nèi)，而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進步[5]。藥監(jiān)局制訂的管理辦法中，不僅未考慮中藥制劑的特殊情況， 還忽視了大多院內(nèi)制劑系中藥復方組成， 其原理主要根據(jù)中醫(yī)藥理論， 很難以現(xiàn)代醫(yī)學理論去闡明其藥理、臨床療效等科學事實。
第三， 院內(nèi)中藥制劑來源于歷代醫(yī)家對人體和疾病診治的探索過程，不斷探索，不斷傳承，不斷創(chuàng)新，不斷淘汰， 能保留數(shù)百年乃至上千年的中藥制劑多數(shù) 療效肯定， 已經(jīng)受到臨床實踐的檢驗， 很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數(shù)量實際上遠遠比 當前藥監(jiān)部門短短數(shù)年或數(shù)十年建立起來的各種監(jiān) 測數(shù)據(jù)豐富， 經(jīng)受得起歷史的再次考驗。倘若真得完 全依靠現(xiàn)在管理制度， 對這些中藥制劑， 特別是院內(nèi)制劑加大限制，勢必制約和阻撓中醫(yī)事業(yè)發(fā)展。中、小醫(yī)院只能單獨依靠湯劑來治療疾??；在中醫(yī)專科建設(shè)方面， 中、小醫(yī)院研制的院內(nèi)專科制劑將難以應用，大醫(yī)院存在的“名醫(yī)”、 “名方”、“名藥”，在中、小醫(yī)院得不到發(fā)揚，因為無院內(nèi)?？浦苿┑闹С?，中、小醫(yī)院特色專科建設(shè)將困難重重；一些療效尚可的院內(nèi)制劑， 也面臨在實踐中不斷更新的問題，甚至面臨被重新審核下去的危機。
3 對策及建議
3.1 轉(zhuǎn)變政策觀念，重新認識中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性
中藥院內(nèi)制劑從總體來說療效確切、價格低廉，具有良好的經(jīng)濟效益、社會效益和市場前景。為了更好地促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我們應當切實轉(zhuǎn)變政策觀念， 重新認識中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性。具體 來說， 中醫(yī)院院內(nèi)制劑的重要性和安全性可以體現(xiàn)在 如下兩個方面： 一方面，院內(nèi)中藥制劑是特色專科建 設(shè)的必須保障。院內(nèi)中藥制劑對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展及 醫(yī)院生存發(fā)展極其重要。中醫(yī)院的生存發(fā)展離不開院 內(nèi)中藥制劑。另一方面， 體現(xiàn)在對我國制藥工業(yè)的影 響上。醫(yī)院制劑是新藥開發(fā)的源泉， 中藥新品種的開 發(fā)絕對離不開院內(nèi)中藥制劑研制的支持。允許中醫(yī)院 院內(nèi)常用、急需中藥制劑調(diào)劑使用， 在通過臨床驗證 的基礎(chǔ)上， 擴大使用范圍， 鼓勵更多的院內(nèi)制劑向新 藥研制的方向發(fā)展， 是對院內(nèi)中藥制劑審批區(qū)別于新 藥的研制標準。
3.2 建議藥監(jiān)部門對當前醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的系列 管理文件作適當?shù)男薷?/span>
要從根本上解決目前中藥院內(nèi)制劑存在的問題， 保障中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展， 應當完善院內(nèi)制劑的管理， 結(jié)合實踐情況， 對于當前醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的系列管理文件進行適當修改。
3.2.1 完善中藥院內(nèi)制劑室的建設(shè) 結(jié)合目前我國一、二級中醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院的現(xiàn)有狀況， 綜合考量包括資金投入、管理、效率等方面，并不建議在現(xiàn)階段在每個醫(yī)院都建制劑室?？紤]對各縣（市） 級中醫(yī)院需要研制的院內(nèi)中藥制劑，有限度地擴大院內(nèi)制劑調(diào)劑使用范圍， 適當下放調(diào)劑使用審批權(quán)。在原有國家、省級審批的基礎(chǔ)上， 對非特殊制劑調(diào)劑審批權(quán)可下放至地級市。在完善審批手續(xù)后， 可以先選擇幾家已建有制劑室的中醫(yī)院，統(tǒng)一交由該制劑室委托加工。
3.2.2 建議政府將院內(nèi)中藥制劑的審核和批準職責及權(quán)限分開 在管理辦法中專設(shè)中藥院內(nèi)制劑管理方案， 以體現(xiàn)中藥制劑的使用歷史和特點規(guī)律。醫(yī)院 作為中藥新藥研究開發(fā)的臨床基地，匯聚了大量的人才， 其豐富的臨床經(jīng)驗和獨特的學術(shù)見解，在各科臨床中都積累了許多具有獨特療效的方藥， 有充足的處方（或制劑）來源[6]。同時將院內(nèi)制劑的審核權(quán)限交給各省級中醫(yī)藥管理局， 由中醫(yī)管理局召集專家組，審核申報的院內(nèi)中藥制劑的有效性和安全性， 做出正確評價后再交于省藥監(jiān)局審批。
3.2.3 建立和完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑分類注冊制度建議分為不含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑、含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑和非傳統(tǒng)新劑型中藥制劑 3 大類。對第1種中藥制劑實行備案制；對后兩種中藥制劑實行注冊制度。
3.2.4 完善對于院內(nèi)中藥制劑的利潤加成方式的規(guī)定 建議對院內(nèi)中藥制劑的利潤適當放開， 至少允許按照中成藥的利潤加成。建議當今政府學習歷史上， 宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗， 允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統(tǒng)的中藥制劑， 緩解當前看病難、藥價虛高等社會醫(yī)療難題。
3.2.5 充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓 建立并完善相關(guān)制度， 促進民間老中醫(yī)（其資質(zhì)認定由當?shù)匦l(wèi)生主管部門審查）與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報， 所開發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和其所在的診療機構(gòu)內(nèi)使用。這樣，才能夠充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓。
總之， 新《藥品管理法》等系列文件的出臺雖然一定程度上有利于中藥院內(nèi)制劑規(guī)范統(tǒng)一，提高了國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量、配制條件和配制過程的監(jiān) 督管理力度， 顯示了國家對醫(yī)院制劑工作管理規(guī)范化與法制化建設(shè)的要求，保障院內(nèi)制劑的使用安全性，但是更大程度上造成部分中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑嚴重萎縮， 中醫(yī)藥科研受阻， 中醫(yī)傳承發(fā)展受 到挑戰(zhàn)，造成中醫(yī)按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹審批過程復雜。加之其不能完全擺脫現(xiàn)代科學理論的評判， 眾多中藥制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力，有必要對上述文件提出建議性調(diào)整，以保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
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